(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

(2)《西安市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書

(11)其它需提供的證明文件。