醫療器械生產許可證辦理流程

  首先，生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

  1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

  2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

  3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

  4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

  其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷