最近有人咨詢辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要準備什么材料，流程有哪些，很多人在前期并不明白，因為醫療器械許可證分為三類跟二類，兩種的差距也非常的大，下面來具體的看看需要準備什么材料。

二類醫療器械經營備案憑證《申請表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

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